القرار المطلوب إتقانه
العودة إلى دليل الدورات →
مدرسة التحقيقات وإجراءات CAPA
الانحرافات والنتائج المخالفة للمواصفات OOS وإجراءات CAPA
ربط المتطلبات بالقرارات المتعلقة بالجودة والأدلة المتوقعة.
الأهداف التعليمية
- شرح الهدف المتعلق بالجودة في مجال «CAPA».
- تحديد المخاطر والمسؤوليات والأدلة المتوقعة في موقف مهني.
- صياغة قرار متناسب وقابل للتتبع والدفاع عنه.
البرنامج الإرشادي
- تصنيف الانحرافات: بسيطة، جوهرية، حرجة
- تحقيق OOS: مرحلة المختبر ومرحلة الإنتاج
- تحليل السبب الجذري: 5M، شجرة الأخطاء، 5 لماذا
- إجراءات CAPA: الفعالية، التحقق، الإغلاق والوقاية
المتطلبات المسبقة
- أساسيات GMP ونظام الجودة
- مفاهيم أساسية في إدارة مخاطر الجودة (ICH Q9)