AZAVAI GxP Academy
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École investigations et CAPA

Déviations, OOS et CAPA

Relier les exigences aux décisions qualité et aux preuves attendues.

Décision à maîtriser

Qualifier un écart, orienter l'investigation et décider d'une CAPA fondée sur la cause et le risque.

Objectifs pédagogiques

  • Expliquer l'intention qualité associée au domaine « CAPA ».
  • Identifier les risques, responsabilités et preuves attendues dans une situation professionnelle.
  • Formuler une décision proportionnée, traçable et défendable.

Programme indicatif

  1. Classification des écarts : mineure, majeure, critique
  2. Investigation OOS : phase laboratoire et phase production
  3. Analyse de cause racine : 5M, arbre des causes, 5 Pourquoi
  4. CAPA : efficacité, vérification, clôture et prévention

Prérequis

  • Fondamentaux GMP et système qualité
  • Notions de base en gestion des risques qualité (ICH Q9)