AZAVAI GxP Academy
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École intégrité des données

Intégrité des données et ALCOA+ en environnement GxP

Relier les exigences aux décisions qualité et aux preuves attendues.

Décision à maîtriser

Évaluer une situation de données selon ALCOA+ et définir les preuves nécessaires à leur fiabilité.

Objectifs pédagogiques

  • Expliquer l'intention qualité associée au domaine « Intégrité des données ».
  • Identifier les risques, responsabilités et preuves attendues dans une situation professionnelle.
  • Formuler une décision proportionnée, traçable et défendable.

Programme indicatif

  1. Principes ALCOA+ et attentes réglementaires (FDA, EMA, PIC/S)
  2. Gouvernance des données : cycle de vie, contrôle d'accès, audit trail
  3. Risques critiques : suppression, modification, rétrodatation
  4. Mise en situation : évaluer la fiabilité d'un jeu de données

Prérequis

  • Fondamentaux GMP et système qualité (ou expérience équivalente)