AZAVAI GxP Academy
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École IA et qualité numérique

Intelligence artificielle responsable en environnement pharmaceutique réglementé

Relier les exigences aux décisions qualité et aux preuves attendues.

Décision à maîtriser

Évaluer un usage de l'IA et décider des contrôles nécessaires dans un environnement pharmaceutique réglementé.

Objectifs pédagogiques

  • Expliquer l'intention qualité associée au domaine « Transformation numérique ».
  • Identifier les risques, responsabilités et preuves attendues dans une situation professionnelle.
  • Formuler une décision proportionnée, traçable et défendable.

Programme indicatif

  1. Cadre réglementaire émergent : AI Act, guides FDA/EMA, GAMP 5
  2. Classification du risque IA : impact patient, produit, données
  3. Contrôles : validation du modèle, dérive, explicabilité, données
  4. Gouvernance : cycle de vie, surveillance post-déploiement, audit

Prérequis

  • Fondamentaux GMP et système qualité
  • Sensibilisation aux enjeux numériques et données (recommandé)